ТОО «МНПЦТО»
Вакансия
Место работы: г. Астана, правый берег, пр.Акжол, производственный цех.
График работы: с 08:00 до 17:00 (пн–пт)
Функциональные обязанности специалиста СМК и контроля качества
1. Управление системой качества
Ведение, поддержание и актуализация документации СМК (ISO 13485, ISO 14971, ГОСТ Р МЭК 62366-1, ТР ЕАЭС).
Разработка, внедрение и контроль выполнения внутренних процедур, инструкций и регламентов.
Организация и проведение внутренних аудитов, подготовка предприятия к внешним инспекциям.
Мониторинг корректирующих и предупреждающих действий (CAPA).
2. Контроль качества продукции
Организация входного контроля сырья, комплектующих и материалов.
Проведение операционного и финального контроля готовой продукции.
Ведение протоколов испытаний, регистрация несоответствий, оформление актов брака.
Анализ причин несоответствий, разработка мер по их устранению.
3. Управление рисками
Проведение анализа рисков по ISO 14971:2019.
Подготовка отчетов по управлению рисками для регистрационных и сертификационных процедур.
Взаимодействие с производственными подразделениями для минимизации рисков.
4. Взаимодействие с внешними органами
Ведение официальной переписки с органами надзора, сертификационными центрами и лабораториями.
Сопровождение лабораторных испытаний, предоставление образцов и документации.
5. Обучение и поддержка персонала
Проведение инструктажей и обучающих мероприятий по требованиям СМК.
Консультации сотрудников по вопросам качества и нормативных требований.
Формирование культуры качества и ответственности в коллективе.
Квалификационные требования
1. Образование и опыт
Высшее техническое или медицинское образование (биомедицинская инженерия, стандартизация, метрология, управление качеством).
Опыт работы в области СМК, контроля качества или сертификации медицинских изделий от 3 лет.
Знание международных и национальных стандартов (ISO 13485, ISO 14971, ISO 9001, ГОСТ, ТР ЕАЭС).
2. Профессиональные навыки
Умение разрабатывать и внедрять процедуры СМК.
Навыки проведения аудитов и анализа несоответствий.
Знание методик лабораторных испытаний и правил отбора образцов.
Владение инструментами управления рисками и статистического анализа.
Умение готовить официальные документы и вести переписку с регуляторами.
3. Личные качества
Внимательность к деталям, системность мышления.
Ответственность и умение работать в условиях регламентированных требований.
Навыки коммуникации и дипломатичность при взаимодействии с проверяющими органами и поставщиками.
Способность обучать и мотивировать персонал.
Мы предлагаем:
• Официальное трудоустройство.
• График работы: 08:00 — 17:00, 5/2.
• Стабильная заработная плата (обсуждается на собеседовании).
• Возможность профессионального роста.
Резюме выслать на указанные контакты для связи