Обязанности

Разработка, внедрение, поддержание и постоянное улучшение системы менеджмента качества.

Планирование, разработка, актуализация и контроль документации СМК (политики, процедуры, инструкции, регламенты, записи).

Разработка и внедрение стандартных операционных процедур (SOP) для производственных и вспомогательных процессов.

Организация и проведение внутренних аудитов системы менеджмента качества.

Подготовка предприятия к внешним аудитам и инспекциям сертификационных, государственных надзорных органов.

Контроль соблюдения требований стандартов качества во всех структурных подразделениях компании.

Организация процессов контроля качества продукции на всех этапах.

Ведение учета и управление документацией системы менеджмента качества.

Анализ несоответствий, контроль выполнения корректирующих и предупреждающих действий, мониторинг их результативности. Управление рисками, разработка мероприятий по их снижению и предупреждению.

Мониторинг эффективности процессов СМК и участие в мероприятиях по постоянному улучшению системы качества.

Участие в подготовке технической документации для государственной регистрации медицинской техники (изделий).

Сертификация медицинской техники (изделий).

Мониторинг и оценка поставщиков по критериям качества, проведение аудитов поставщиков.

Требования

Высшее образование (техническое, медицинское или в области управления качеством).

Опыт работы не менее 3 лет.

Знание международных стандартов систем менеджмента:

• ISO 9001
• ISO 14001
• ISO 13485 предпочтительно

Практический опыт разработки и внедрения системы менеджмента качества.

• Опыт работы с документацией СМК и нормативными требованиями.
• Навыки проведения внутренних аудитов.
• Опыт разработки процедур, инструкций и регламентов.
• Понимание процессов контроля качества и управления несоответствующей продукцией.

Будет преимуществом:

Опыт работы на производстве медицинского оборудования или медицинских изделий.

Опыт внедрения и сопровождения системы качества в соответствии с требованиями ISO 13485.

Опыт подготовки предприятия и прохождения сертификационных аудитов и инспекций, в том числе государственных надзорных органов.

Наличие сертификата внутреннего аудитора СМК (ISO 19011) или ведущего аудитора ISO 13485.

Знание международных стандартов систем менеджмента: ISO 45001, ISO 50001.

Знание процессов валидации, управления рисками и прослеживаемости продукции.