Qualifications:

Required Qualifications:

• BS/BA degree or Associates degree with ≥2 years of experience in the health care field or direct clinical trial related experience.
• Must have knowledge of clinical trial conduct
• General knowledge of drug development and ICH/GCP guidelines
• Requires proven project management skills
• Must have excellent interpersonal, written and verbal communication skills, administrative skills and computer ability.
• Fluent in English.
• Minimal (0-5%) travel required

Preferred Qualifications: N/A

Roles and Responsibilities:

• Support the day-to-day operations of assigned activities within SSU to ensure completion per established goals and objectives in compliance with applicable GCP/ICH guidelines and other regulatory requirements. This includes effective communication and coordination with key business stakeholders (e.g., study teams) to support timely completion of both drug and non-drug program goals and objectives
• Generate and provide accurate and up-to-date project status and financial information (where appropriate) within relevant tracking systems/tools
• Proactively identify and escalate issues that arise related to support SSU deliverables
• Effectively execute against assigned activities within SSU
• Support implementation of standards for global SSU team
• This may include:
• Oversight of site level SSU activities from receipt of a potential site list to site activation under the direction of a Global SSU Manager including CDA and questionnaire collection, ICF negotiations, IRB/EC submissions, IMP Release and other site activation requirements
• Implementation of the SSU Strategy for assigned region during the study start up period
• Building relationships with internal counterparts and site staff to support successful site activation strategies
• Projecting site activation timelines and appropriately escalating when things get off track
• Adhering to process and tools designed to the support of the SSU team with day-to-day activities
• Leading the preparation of study level essential document templates
• Aiding in the preparation of content for Regulatory submissions
• Handling ICF negotiations and facilitating any required escalations
• Preparation and submission of IMP Release Packages
• Maintaining accurate and timely information in relevant clinical systems
• Responsible for complying with regulations and guidelines and ensuring adherence in support of assigned clinical trials. This position has no direct reports but may provide guidance/oversight to contract staff

• Вакансия: Специалист по запуску клинических исследований (SSU Specialist II) в Казахстане

  Локация: Казахстан.

  Квалификация:

  Обязательные требования:

• Высшее образование (степень бакалавра) или среднее специальное образование (степень ассоциата) с опытом работы от 2 лет в сфере здравоохранения или непосредственного участия в клинических исследованиях.

• Наличие знаний о проведении клинических исследований.

• Общее понимание процессов разработки лекарственных препаратов и стандартов ICH/GCP (Надлежащая клиническая практика).

• Подтвержденные навыки управления проектами.

• Отличные межличностные навыки, навыки письменного и устного общения, административные способности и уверенное владение компьютером.

• Свободное владение английским языком.

• Готовность к командировкам (0-5% рабочего времени).

• Предпочтительные требования: Не указаны.

  Обязанности и ответственность:

• Обеспечение повседневной операционной деятельности по порученным задачам в рамках отдела запуска исследований (SSU) для своевременного достижения целей и задач в соответствии с применимыми стандартами GCP/ICH и другими нормативными требованиями. Это включает эффективную коммуникацию и координацию с ключевыми бизнес-партнерами (например, командами исследования) для поддержки своевременного выполнения целей и задач программ, как связанных с препаратами, так и не связанных с ними.

• Формирование и предоставление точной и актуальной информации о статусе проектов и финансовых показателях (где применимо) в соответствующих системах/инструментах отслеживания.

• Активное выявление и эскалация проблем, возникающих в связи с выполнением задач отдела SSU.

• Эффективное выполнение порученных задач в рамках отдела SSU.

• Поддержка внедрения стандартов для глобальной команды SSU.

• Это может включать:

• Контроль активности по запуску исследований на уровне клинических центров: от получения предварительного списка центров до их активации под руководством глобального менеджера SSU. Сюда входит сбор и обработка соглашений о конфиденциальности (CDA) и опросников, согласование форм информированного согласия (ICF), подача документов в независимые этические комитеты (IRB/EC), выпуск исследуемого препарата (IMP Release) и выполнение других требований для активации центра.

• Реализация стратегии SSU для закрепленного региона в период запуска исследования.

• Выстраивание взаимоотношений с внутренними коллегами и персоналом клинических центров для поддержки успешных стратегий активации центров.

• Прогнозирование сроков активации центров и своевременная эскалация при возникновении отклонений от графика.

• Соблюдение процессов и использование инструментов, предназначенных для поддержки повседневной деятельности команды SSU.

• Подготовка шаблонов основных документов исследования.

• Содействие в подготовке материалов для подачи в регулирующие органы.

• Ведение переговоров по формам информированного согласия (ICF) и содействие в эскалации спорных вопросов при необходимости.

• Подготовка и подача пакетов документов для выпуска исследуемого препарата (IMP Release Packages).

• Ведение точной и своевременной информации в соответствующих клинических системах.

• Соблюдение нормативных требований и руководств, а также обеспечение их выполнения в рамках поддерживаемых клинических исследований. Данная должность не предполагает прямого руководства сотрудниками, но может включать координацию и контроль работы персонала, работающего по контракту.