Manage and coordinate submissions for Clinical Trial Applications (CTA) and subsequent amendments to National Competent Authorities and ethics committees across the region .
Ensure clinical trial dossiers (Investigator's Brochure, Protocol, IMP Dossier) comply with EAEU Good Clinical Practice (GCP) requirements and local regulations .
Track approval timelines for clinical trials and liaise with authorities to resolve queries or deficiencies promptly to avoid delays in study initiation
Oversee preparation of core regulatory packs.
Corporate pharma experience to minimize training needs.
Preferred extras: - Companion diagnostics, IVDR submissions, clinical performance studies.
Capabilities: - Operate independently; liaise with local agents; drive submissions and regulatory coordination.
Education: Bachelor’s or Master’s degree in Pharmacy, Medicine, Biology, Chemistry, or Life Sciences .
Experience: Minimum of 3-5 years of Regulatory Affairs experience within the corporate pharmaceutical industry (experience in a multinational company is highly preferred).
Regional Expertise: Deep understanding of the EAEU regulatory framework, with proven hands-on experience in preparing and submitting dossiers in Kazakhstan .
Clinical Trials: Demonstrated experience in preparing and submitting Clinical Trial Applications (CTA) and managing related queries in the region .
Language Skills:
Fluent English (written and verbal) .
Менеджер по регуляторным подачам (Regulatory Submission Manager) в Казахстане
(Мы готовы рассмотреть кандидатов из разных регионов при условии их готовности к релокации в Казахстан)
Основные обязанности:
Управление и координация подач заявок на проведение клинических исследований (CTA) и последующих поправок в национальные компетентные органы и этические комитеты в регионе.
Обеспечение соответствия досье для клинических исследований (Брошюра исследователя, Протокол, Досье на исследуемый препарат) требованиям Надлежащей клинической практики (GCP) ЕАЭС и местным нормативным требованиям.
Отслеживание сроков одобрения клинических исследований, взаимодействие с уполномоченными органами для оперативного решения возникающих вопросов и замечаний во избежание задержек в инициации исследований.
Контроль за подготовкой основных пакетов регуляторной документации.
Наличие опыта работы в корпоративном фармацевтическом секторе для минимизации потребности в обучении.
Предпочтительные дополнительные навыки:
Опыт работы с сопутствующими диагностическими средствами (companion diagnostics), подачами документов по IVDR (Регламент ЕС по диагностике in vitro), исследованиями клинических характеристик.
Требуемые компетенции:
Способность работать самостоятельно; взаимодействие с локальными агентами; организация подач и регуляторная координация.
Опыт работы:
Минимум 3-5 лет опыта работы в сфере регуляторных отношений в корпоративном фармацевтическом секторе (опыт работы в международной компании приветствуется).
Региональная экспертиза:
Глубокое понимание регуляторной системы ЕАЭС, подтвержденный практический опыт подготовки и подачи досье в Казахстане.
Клинические исследования:
Подтвержденный опыт подготовки и подачи заявок на проведение клинических исследований (CTA) и работы с сопутствующими запросами в регионе.
Языковые навыки:
Свободное владение английским языком (письменным и устным).
Образование:
Степень бакалавра или магистра в области фармации, медицины, биологии, химии, естественных наук или смежных дисциплин.