Контроль производства: Проверка сырья, этапов производства, готовой продукции.
- Документация: Разработка и внедрение СОП (стандартных операционных процедур), ведение документации.
- Аудит: Проведение внутренних и внешних аудитов, подготовка к инспекциям.
- Работа с браком: Выявление несоответствий, разработка корректирующих мер (CAPA).
- Сертификация: Участие в регистрации и сертификации медицинских изделий.
Основные должностные обязанности:
Мониторинг качества: Участие в процессе создания продукции, обеспечение соблюдения стандартов, контроль качества при производстве медицинских изделий.
Разработка стандартов: Создание и внедрение стандартов качества, технических требований и инструкций.
Аудиты и проверки: Проведение внутренних аудитов, контроль соблюдения санитарно-эпидемиологических требований, подготовка к проверкам.
Управление рисками: Выявление дефектов, анализ рисков и внедрение мер по их устранению (CORA/CAPA).
Обучение персонала: Обучение сотрудников стандартам качества, обеспечение соблюдения требований безопасности
Взаимодействие: Работа с поставщиками и клиентами (обработка рекламаций).
Ключевые требования к образованию и навыкам:
- Образование: Высшее (медицинское или фармацевтическое).
- Специализированные знания: Понимание стандартов, регулирующих производство и безопасность медицинских изделий (ISO 13485, GMP, ГОСТ ISO 14971).
- Профессиональные компетенции: Опыт проведения внутренних аудитов, способность анализировать данные (статистический контроль процессов), навыки внедрения корректирующих и предупреждающих действий (CAPA).
- Личностные качества: Лидерские качества для управления командой, коммуникабельность для обучения персонала и взаимодействия с контролирующими органами.
Условия: - График работы 5/2, рабочий день с 8:00 до 17:00