• Формирование производственной стратегии и масштабирования
• Запуск производственных линий “с нуля” или развитие существующих
• Формирование структуры производства (штат, роли, зоны ответственности)
• Выбор и внедрение оборудования, технологических решений
• Бюджетирование производства (CAPEX / OPEX)
• Оптимизация себестоимости и повышение маржинальности
• Взаимодействие с регуляторными органами (в т.ч. ЕАЭС)
• Участие в выводе новых продуктов (совместно с R&D)
Операционный уровень
• Ежедневное управление производственным процессом
• Планирование и контроль выполнения производственного плана
• Контроль качества выпускаемой продукции
• Обеспечение соответствия стандартам:
• ISO 13485
• GMP (для медицинских изделий / IVD)
• Управление персоналом (подбор, обучение, KPI, дисциплина)
• Контроль технологической дисциплины и соблюдения SOP
• Управление отклонениями, CAPA, расследование брака
• Подготовка и прохождение аудитов
• Контроль производственной документации
Обязательное:
• Высшее образование:
• Биотехнология / молекулярная биология
• Микробиология
• Биохимия / химия
• Медицинское (лабораторная диагностика — как преимущество)
Требования к опыту обязательный:
• 7–10+ лет в производстве IVD или фармацевтики
• Минимум 3–5 лет на руководящей позиции уровня head / director / завпроизводством
• Подтверждённый опыт:
• запуска или трансформации производства
• построения производственной команды
• внедрения систем качества
Критически важно:
• Практический опыт работы с:
• ПЦР-тестами
• ИФА
• Экспресс-тестами (lateral flow)
• Опыт прохождения аудитов (внутренних / внешних / регуляторных)
• Опыт работы по ISO 13485 и/или GMP