Цель:
Обеспечение регистрации и поддержания регистраций лекарственных препаратов компании на международных рынках для своевременного и комплаентного вывода продукции на экспорт.
Обязанности:
Регистрация лекарственных средств на зарубежных рынках (экспорт).
Подготовка, координация и подача регистрационных досье (CTD / eCTD).
Взаимодействие с регуляторными органами, локальными агентами и партнёрами.
Подготовка и координация ответов на запросы регуляторов.
Поддержание регистраций и управление жизненным циклом препаратов (variations, renewals).
Контроль актуальности регистрационной документации (SmPC, PIL, labeling).
Регуляторная поддержка экспортных проектов и новых рынков.
Кросс-функциональное взаимодействие с R&D, QA, Производством, Фармаконадзором и коммерческими командами.
Контроль сроков, регуляторных требований и минимизация рисков.
Высшее образование (фармацевтическое, медицинское, химическое или смежное).
Опыт работы в Regulatory Affairs от 3 лет, включая экспортные / международные регистрации.
Практический опыт работы с CTD / eCTD.
Знание процессов регистрации и поддержания регистраций ЛС.
Понимание GMP и lifecycle management.
Английский язык — свободный
Умение работать с большим объёмом документации и соблюдать сроки.