Обязанности:
Подготовка и сопровождение документов для сертификации продукции в РК:
Сертификат соответствия (ЗБК).
Сертификат Госстандарта (ГСИ).
Сертификаты СТ-КZ, СТ-1, Индустриальный сертификат.
Взаимодействие с экспертами и аккредитованными органами, отслеживание статусов на государственных порталах.
Внедрение, поддержание и актуализация систем менеджмента качества в соответствии со стандартами:
ISO 9001:2015: Разработка документации, описание бизнес-процессов, обучение персонала.
ISO 13485:2016: Разработка и актуализация документации, проведение внутренних аудитов, подготовка к внешним аудитам, управление руководством по качеству.
GDP (Надлежащая дистрибьюторская практика): Разработка документации, валидация складских помещений, управление претензионной работой с поставщиками.
Проведение внутренних аудитов СМК и участие во внешних аудитах.
Обучение сотрудников компании требованиям стандартов и внутренних процедур.
Анализ и оптимизация бизнес-процессов для повышения эффективности и соответствия стандартам.
Требования:
Высшее техническое, фармацевтическое образование или в области биоинженерии.
Опыт работы от 1 до 3 лет в области СМК, предпочтительно в фармацевтической или медицинской отрасли.
Практический опыт работы со стандартами ISO 9001 и ISO 13485. Знание принципов GDP будет сильным преимуществом.
Опыт подготовки полных пакетов документов для процедур сертификации в РК (ГСИ, СТ-KZ, ЗБК).
Навык проведения внутренних аудитов.
Умение четко и структурированно работать с документацией.
Готовность к обучению сотрудников и коммуникациям с регуляторными органами.
Внимательность к деталям, аналитический склад ума, организованность.
Будет преимуществом:
Наличие сертификатов аудитора или специалиста по ISO 9001 / ISO 13485 / GDP.
Опыт взаимодействия с Комитетом по техническому регулированию и метрологии РК.
Знание англоязычной терминологии стандартов.
Понимание основ стандартов GMP или FDA.
Условия / Мы предлагаем:
Работу в стабильной компании на рынке медицинских технологий/фармацевтики.
Официальное трудоустройство по ТК РК.
Возможность профессионального роста и развития в области менеджмента качества (перспектива роста до руководителя отдела СМК).
Обучение и участие в аудитах для углубления экспертизы.
График работы 5/2.
Конкурентную заработную плату, обсуждаемую по итогам собеседования.