– участвует в подготовке и проведение к сертификации на соответствие требованиям ISO 13485, СТРК 1614-2006 (GDP) и последующего периодического инспекционного контроля;

– по поручению руководства или ПРК представляет интересы предприятия в области качества в пределах должностных обязанностей;

– организует устранение несоответствий в СМК, выявленных внешними аудиторами;

– участвует в оптимизации организационной структуры предприятии;

– рассмотрение и анализ поступающей в отдел входящую и исходящую документацию;

– организация управления записями о качестве, обеспечение ведения единой базы записей о качестве в бумажном и /или электронном виде;

– организует процесса управления и разработки документов СМК, и проверяет реализацию управляющих воздействий с помощью разработанных документированных процедур;

–принимает решения при возникновении неоднозначных и нестандартных ситуаций в работе документациями СМК;

– своевременно и качественно выполнять приказы и распоряжения руководителя (ПРК) и директора предприятия;

– принимать участие в организации проведения заседаний по СМК;

– участвует в сборе и систематизации информации, необходимой для анализа СМК со стороны высшего руководства;

– участвует в анализе информации и составлении проектов отчетов о функционировании процессов СМК и результативности СМК в целом;

– участвует в подготовке проектов распорядительных и нормативных документов предприятии (включая документы СМК);

– организация проведения внутренних аудитов, участвует в составлении плана внутренних аудитов подразделений (отделов) предприятии, а также доведении программы аудита до заинтересованных сторон;

– по поручению ПРК участвует в внутреннем аудите предприятии и готовит отчеты по проведенным аудитам;

– обеспечивает выполнение мероприятий по поддержанию компетенции внутренних аудиторов предприятии;

– проводит обучения и консультационную работу с персоналом по процессам результаты работы которых влияют на работу СМК и по вопросам, входящим в его компетенцию;

–посещение производственных помещений в соответствии с планом;

– организация и контроль работ по проведению корректирующих и предупреждающих действий в процессе функционирования СМК;

– контролирует порядок в действующем внутреннем архиве и принимает меры по сохранности архивированных документов;

– организует обучения по СМК персонала предприятии в области деятельности СМК и обеспечение их компетентности;

– организация подготовки и аттестации персонала предприятии;

– сбор, накопление и систематизация данных для анализа деятельности СМК и подготовка отчета для анализа СМК высшим руководством.

Участвует в работе подразделений (отделов) предприятия направленную на:

– предотвращение выпуска продукции несоответствующей требованиям технической документации;

– планирование качества выпускаемой продукции в соответствии с требованиями нормативных документов и СМК;

– поддерживать в рабочем состоянии и непрерывное совершенствование СМК подразделения.

- организует устранение несоответствий в СМК, выявленных внешними аудиторами.