Обязанности:
Осуществление фармаконадзора лекарственных средств.
Проведение мониторинга безопасности, эффективности и качества медицинских изделий (МИ).
Организация и сопровождение процессов оценки качества ЛС и МИ.
Сбор, анализ и использование актуального законодательства Республики Казахстан в рабочем процессе.
Оперативное исполнение всех этапов фармаконадзора ЛС и мониторинга МИ, этапов оценки качества ЛС и МИ.
Ведение и регулярное обновление информации по оказанным услугам.
Контроль своевременного обновления перечня ЛС и МИ, находящихся на сопровождении фармаконадзора и мониторинга.
Получение документации и образцов от заказчиков (при необходимости).
Сбор, корректировка, оформление и подача регистрационной и сопроводительной документации, отчетов в уполномоченные органы.
Инициирование заключения и сопровождение договоров с РГП «НЦЭЛС и МИ».
Передача документации в отдел перевода при необходимости.
Разработка, актуализация и соблюдение стандартных операционных процедур (СОП).
Подготовка и предоставление ежемесячных отчетов директору.
Участие в процессах СМК: идентификация несоответствий, участие во внутренних и внешних аудитах, анализ несоответствующих услуг, выполнение корректирующих и предупреждающих действий (CAPA).
Предоставление данных для анализа системы менеджмента качества со стороны руководства.
Выполнение требований внутренних нормативных документов компании.
Выполнение распоряжений и поручений руководителя.
Взаимодействие с заказчиками и внутренними подразделениями компании.
Осуществление регистрации биологически активных добавок (БАД), сопровождение процессов лицензирования и получения разрешительной документации. Участие в работах по стандартизации продукции, подтверждению соответствия, сертификации и метрологическому обеспечению. Наличие практических навыков в области стандартизации, сертификации и метрологии будет являться преимуществом.
Высшее образование (медицинское / фармацевтическое — обязательно).
Знание законодательства РК в области фармаконадзора и мониторинга МИ.
Опыт работы в фармацевтической или медицинской сфере.
Английский язык — не ниже Intermediate.
Уверенный пользователь MS Office (Word, Excel, PowerPoint).
График работы: 5/2, 08:00–17:00.
Возможность обучения и профессионального роста.
Квартальный бонус по результатам KPI.