Обязанности:

1. Знание Стандартов GMP. Подготовка к соответствию стандартам при запуске новой биомедицинской лаборатории. Оборудование, помещения и инженерные системы. Пусконаладочные работы при вводе в эксплуатацию, проведение первичных и периодических квалификационных испытаний, поверка и калибровка средств измерения, техническое обслуживание и ремонт, разработка и обновление стандартных операционных процедур по эксплуатации и обслуживанию. Проведение квалификационных испытаний оборудования основано на требованиях GMP, также для их планирования и проведения. Основные принципы конструирования и эксплуатации помещения и инженерных систем.

2. Выполнение и проверка соответствия основных разделов GLP, GCLP

• организация и персонал;
• оборудование, помещения и инженерные системы;
• стандартные операционные процедуры;
• валидация аналитических методик, валидация компьютеризированных систем лаборатории.;
• проведение испытаний;
• управление биологическими и стандартными образцами;
• лабораторные информационные и компьютеризированные системы;
• менеджмент качества.

Оформление документации в соответствии с установленными требованиями и процедурами GLP.

3.Проверка соответствия требований к персоналу, зданию лаборатории и оборудованию, система обеспечения качества, метрологический контроль в соответствии с утвержденным планом поверок. Квалификационные испытания оборудования основано на требованиях GMP.

4.СОПы лаборатории. Поступление, идентификация, маркировка, обработка, отбор проб, использование, хранение и уничтожение (утилизацию) исследуемых веществ (лекарственных средств).

Требования:

высшее в области стандартизации, медицинским, биологическим химическим образованием, сертификат в области лабораторных стандартов.

Опыт работы: не менее 3 лет (лаборатория в биотехнологических/биологических или медицинских организациях в качестве эксперта специалиста по соблюдению стандартов или в экспертной организации).

Условия:

Нормальные условия труда